新《办法》特别强调加强申报资料的真实性审查
发布时间： 2024-03-24 08:18:57 | 作者: 精油乳
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2007年7月11日上午10时，国家食品药品监督管理局在局1304会议室召开首次定时定点新闻发布会，主要内容是发布新修订的《药品注册管理办法》。
[人民日报记者]去年以来发生了“齐二药”等一系列的药害事故。今年新的修订办法从源头上提高药品安全质量上会起到什么样的作用。
[吴浈]谢谢你提出两个问题。去年“齐二药”药害事件里面发生的一些事情，在这次修订《药品注册管理办法》时，我们吸取了教训。去年“齐二药”和“欣弗”的事情发生以后，咱们进行了认真的回顾和系统的检查。这两个药品里面确实暴露出我们监督管理过程中的一些漏洞，可以让我们深入反思。
为了强化药品安全性要求，严把药品上市关，所以在这次修订的《药品注册管理办法》中特别强调加强申报资料的真实性审查，要从制度上保证申报资料和样品真实性、科学性、规范性。要严厉打击药品研制和申报中的不规范行为，从源头上保证药品安全。为什么这样讲？因为从以上两个事件中我们要吸取这次的教训。我们所批准生产公司制作的工艺，必须是生产条件下摸索出的工艺，必须是今后大生产条件下一定要遵循的工艺。申报的工艺和今后生产的工艺要一致，报给国家局的资料要线;但是我们在药品审评过程中，特别是对一部分已经批出的药品进行回顾性检查过程中发现，确实有个别企业申报的资料不真实，具体执行的工艺和申报的工艺不一致，因此有可能会出现药品安全的隐患。为避免这个事情再次发生，杜绝这里面的问题，这次修订的《药品注册管理办法》在这方面做了强化。主要体现在几个方面：
第一，强化了申请人对药品研究质量的责任。所谓申请人，可以是研究机构也可以是生产单位。但是不论是谁，对所申报的资料必须负责任。《办法》中规定申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性与质量可控性，并对全部资料的真实性负责任。这样的一个问题在《药品注册管理办法》中做了明确的规定，有利于今后建立起申报资料责任追究制度。同时，《药品注册管理办法》中还明确规定了对申请人提供虚假申报资料的处理，有了明确的处理条款。
第二，在《药品注册管理办法》中强调要强化资料的真实性进行核查和对生产现场进行全方位检查。《办法》规定，药品注册过程中，药监管理部门要对非临床研究、临床研究进行现场检查，要进行有因抽查，对批准上市前的生产现场要进行全方位检查。这两句话听起来似乎很简单，但恰恰是过去在资料核查和生产的检查过程中有漏洞、有不完善的地方。比如过去申报的资料确实存在着现场核查不深入的问题，过去存在着对申报生产前的生产现场情况不进行现场检查的问题。所以这次《药品注册管理办法》做了修改，作为必要程序设定进去，凡是今后申报的药品，承担审评审批的机构，必须到现场核查资料，必须到生产现场进行现场检查。这样做才是真正从源头上保证安全，才能真正使得审评的资料和今后批准的药品是安全的、有效的、可靠的。
第三，抽取样品由过去的“静态”改为现在的“动态”。过去抽样是在研制机构申报资料的时候把样品送过来，那个样品在哪里做的不知道，要么是在实验室，要么是在生产企业，也有个别的研制机构甚至从市场上买样品来送审。所以样品检验来源不明确。现在明确药品的样品抽样由过去的前置改为后置，就是生产现场检查，看着你生产现场产出我再抽样，没有看见不行。第二抽取的样品是动态生产条件下的样品，而不是放在留样室的样品，这样使抽取样品的结果是真实可靠的。第四，调整技术审评和检验的程序，确保上市药品和审批药品的一致性。
总而言之，通过增强申请人的责任意识，增强药品注册全过程资料的审查和核实，强调药品生产现场的检查等一些具体措施，这样从源头上规范药品的研制和审批，确保上市药品，保证今后上市的药品，批准的工艺必须是执行的工艺。这是回答第一个问题。